دانلود مقاله اطلاعات دموگرافیک و فعالیت فیزیکی

دانلود پایان نامه

آزمایش کور یک آزمایش علمی است که افراد شرکت‌کننده در آن از داشتن اطلاعاتی که منجر شود به صورت خودآگاه یا ناخودآگاه به سمتی متمایل شوند، منع می‌شوند. به همین شکل وقتی قدرت تاثیر یک دارو مورد آزمایش قرار می‌گیرد، هم بیماران و هم پزشکان شرکت‌کننده در آزمایش از مصرفی بی‌اطلاع هستند (2010). این باعث خواهد شد شانس هرگونه تأثیر تلقینی یا فریب هوشیارانه از بین برود. کورسازی به دو دسته یک سو کور و دو سو کور تقسیم بندی می شود که در روش دو سو کور که معمولاً در مورد انسانها به انجام می‌رسند، عواملی که می‌تواند باعث منحرف شدن نتیجه آزمایش شوند هم از دید شرکت‌کننده و هم از دید مسئول (یا مسئولان) انجام آزمایش مخفی می‌مانند. در بیشتر موارد آزمایش کور دوطرف به منظور دستیابی به استاتدار بالاتر علمی انجام می‌شوند (François-Joseph 2011).
3-2 نوع پژوهش


این کارازمایی بالینی به بررسی اثر یک مکمل پروبیوتیکی بر روی شاخص های بیوشیمیایی کنترل گلایسمی، پروفایل لیپیدی و سطح انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع ٢ می پردازد و از نوع تحقیقات کاربردی (بر مبنای هدف گرا) و یا از نوع علمی – آزمایشی (بر مبنای تحلیل محتوا) می باشد.
در این مطالعه از شیوه کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهد دار، یا Randomized Double Blind Controlled Trial (RCT) استفاده شده است که نوع خاصی از آزمایشات می باشد و به عنوان استاندارد طلایی کارازمایی بالینی مطرح می شود. از RCT معمولا در سنجش اثر مداخلات مختلف در جمعیت بیمار استفاده می شود. هم چنین می توان در این روش به عوارض احتمالی مانند واکنش‌های دارویی پی برد. مشخصه اصلی این روش، گروه هدف می باشند که بعد از بررسی واجد شرایط بودن آنها ولی قبل از انجام مداخله، به طور تصادفی در یکی از گروه‌های موجود قرار می گیرند. بعد از انتخاب تصادفی، گروه‌های موجود در شرایط یکسان پیگیری شده و تنها تفاوت موجود، در درمان مورد بررسی می باشد. در انتها آنالیز یکسان در هر دوگروه یکسان انجام می شود. از فواید این روش کاهش تورش انتخابی و تعدیل فاکتورهای شناخته و ناشناخته در سیر درمان می باشد. به طور کلی مراحل این روش شامل : تصادفی کردن، انتخاب جمعیت مرجع مورد آزمایش، پیگیری، دستکاری یا Manuplation، سنجش یا Assessment و نوشتن پیش نویس طرح می باشد.
قابل ذکر است که در روش تصادفی ساده این مطالعه، از روش Balanced Block به منظور کاهش خطاهای احتمالی نیز استفاده می شود. در واقع در این روش، بیماران به m گروه تقسیم می شوند و در هر گروه نیز به طور تصادفی انتخاب شده به نحوی که به شیوه تصادفی به درمان A و B تخصیص داده شوند و در نهایت هر گروه به طور تصادفی انتخاب می شود. این روش باعث تخصیص درمان یکسان به هریک از گروه‌ها می شود.
3-3 جامعه پژوهش : همراه با معیار ورود و خروج
بیماران مبتلا به دیابت نوع ٢ مراجعه کننده به مرکز تحقیقات غدد درون ربز و متابولیسم شهید بهشتی که مایل به همکاری بودند به مطالعه دعوت شدند.
معیارهای اصلی ورود به مطالعه و انتخاب نمونه هدف: بیمارانی که قند خون براساس شاخص WHO یا ADA تعریف شده باشد (دیابت غیروابسته به انسولین که ناشی از عدم پاسخگویی بدن به انسولین ترشحی بوده و اغلب ناشی از چاقی و عدم تحرک می باشد) و کمتر از 15 سال از زمان ابتلای آنها به دیابت می گذرد و در دامنه سنی 25 تا 65 سال خواهند بود. افراد انتخابی در کنار مصرف داروهای تجویز شده توسط پزشک، باید از نظر وضعیت قند و چربی خون در سطح کنترل شده‌ای قرار داشته باشند و در طول مطالعه نیز می توانند از این داروها بدون تغییر در دوزاژ قبلی، استفاده نمایند.
افراد انتخابی نباید از درمان‌های جایگزین با هورمون یا مکمل های ویتامینی استفاده نمایند. همچنین افرادی که از دخانیات و الکل استفاده می کنند و یا مبتلا به بیماری‌های مزمن کلیوی، کبدی، ریوی و بیماری‌های مزمن یا حاد التهابی (به خصوص التهاب حاد پانکراس و Endocarditis)، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی هستند و هم چنین افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی (اتوایمیون) و زنان باردار و شیرده از لیست افراد واجد شرایط حذف شدند. (این شرایط در مورد افراد مورد مطالعه به تأیید مشاور بالینی همکار بود).
معیار اصلی خروج از مطالعه: افرادی که در طول مطالعه به کپسول‌های پروبیوتیک یا پلاسبو حساسیت نشان دهند و یا در طول مطالعه باردار شوند و یا به یکی از بیماری‌های فوق الذکر مبتلا شوند و یا مجبور به تغییر دوزاژ داروهای مصرفی شوند، از مطالعه خارج خواهند شد. هم چنین افرادی که کمتر از 10% کپسول‌های پروبیوتیک یا پلاسبو را مصرف کرده باشند، از مطالعه خارج شدند.
3-4 روش نمونه گیری و حجم نمونه: مشخصات نمونه‌های مورد بررسی (معیار ورود و خروج) همراه با روش نمونه گیری و حجم نمونه
تعیین حجم نمونه و نحوه محاسبه آن (Sample Size) :
با در نظر گرفتن خطای 05،0=α و توان 80% و در نظر گرفتن 25/0 Total Cholsterol= میلی مول بر یتر، انحراف معیار 2.5 و واریانس 6.25 ، و در نظر گرفتن ریزش درصد ریزش 32 نمونه در هر گروه و جمعا 64 نفر مورد مطالعه قرار گرفتند. محاسبه حجم نمونه بر اساس مفروضات فوق و با استفاده از نرم افزار STATA و با در نظر گرفتن حجم مساوی در هر کدام از گروه ها، محاسبه شده است. (48) فرمول 3-4-1، فرمول مورد نظر در احتساب حجم نمونه هاست.
(فرمول 3-4-1)
Z-1α/2 =96/1 95% δ = 2.5
Z-1β = 84/0 80% µ-1 µ2 =2
روش نمونه گیری:
پس از تاییدیه کمیته اخلاق پزشکی و تعیین 64 نفر بیمار (32 نفر در هر گروه) شرکت کننده که مایل به همکاری بوده و رضایت نامه آگاهانه (پیوست 1) را امضا نمودند، با استفاده از روش Balanced Block ( تقسیم بندی افراد به گروه‌های یکسان با اندازه یکسان، انتخاب تصادفی افرد در هرگروه به دریافت درمان کپسول یا پلاسبو) وارد مطالعه شده و در یکی از دو گروه مداخله (دریافت کننده کپسول حاوی پروبیوتیک) و پلاسبو (دریافت کننده پلاسبو) قرار گرفتند. اطلاعات به روش مصاحبه، تن سنجی، و آزمایشات بیوشیمایی جمع آوری شد.
3-5 روش گرداوری داده‌ها و اجرای تحقیق
بعد از بررسی شرایط ورود بیماران مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی، لیست اسامی آنها تهیه و در ساعت معینی با آنها تماس حاصل شد تا وعده حضور روز معینی با آنان گذاشته شود. در هر مراجعه بیمار، ابتدا رضایت نامه مربوطه (پیوست 1) به آنها داده می شد و مجددا توضیحات به صورت شفاهی نیز بیان می شد تا جای هیچ ابهامی نباشد. هم چنین برای داشتن اطلاعات طرح و شرح مکمل مورد مداخله، فرم اطلاع رسانی اخلاق (پیوست 2) به آنها داده شد. بعد از مطالعه آنها و در صورت تمایل شرکت شان در طرح، روز معینی برای انجام آزمایشات بیوشیمیایی تعیین و به آنها اطلاع رسانی شد.
قبل از انجام آزمایشات بیوشیمیایی، اطلاعات دموگرافیک شامل جنس، قد و وزن، و نتایج پارامترهای آزمایشگاهی، در دو پرسشنامه مجزا (پیوست 3)، (در ٢ مرحله قبل و بعد از مداخله) جمع آوری شد.
ارزیابی وضعیت رژیم غذایی با استفاده از پرسشنامه یادآمد خوراک 24 ساعته در 3 روز ( دو روز طی هفته و یک روز آخر هفته ) انجام پذیرفت (پیوست 4). فعالیت فیزیکی آنها نیز با پرسشنامه بین المللی که از قبل روایی و پایایی آن انجام شده است، پرسیده شد (پیوست5). بعد از تکمیل اطلاعات اولیه شخصی و یادامد 24 ساعته هر یک از بیماران ، آنها به بخش آزمایشگاه ارجاع داده می شدند تا خون گیری انجام شود. از هر گروه بطور جداگانه تقاضا شد که در تاریخ اعلام شده، به صورت ناشتا (12ساعت ناشتا) جهت خون گیری رأس ساعت 8 صبح به مرکز تحقیقات غدد مراجعه کنند. پس از این مرحله، پلاسمای بیماران جمع آوری شد و جهت آزمایش های مورد نظر (تعیین سطوح LDL-C,HDL-C,TG و کلسترول تام، سطوح گلوکز و انسولین خون)، مورد استفاده گرفت.
بعد از این مرحله افراد شرکت کننده در هر گروه به مدت 6 هفته کپسول پروبیوتیک و پلاسبو را دو بار در روز (بعد از وعده های ناهار و شام) دریافت کردند .